隨著社會(huì)對(duì)健康問題越來越重視，我國(guó)政府也制定了許多政策來作為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展強(qiáng)有力的后盾，同時(shí)也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系，以此確保企業(yè)在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)醫(yī)用無菌包裝的產(chǎn)品過程中有標(biāo)準(zhǔn)可以查詢，這樣極大的促使了我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)用無菌包裝的發(fā)展。

  醫(yī)用無菌包裝的要求

1、無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無菌方式提供。

2、產(chǎn)品上為無菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定，包括但不限于：材料、外觀、尺寸等。

3、設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)用無菌包裝的過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。

4、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療無菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計(jì)與開發(fā)程序。

5、醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：

①產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；

②顧客要求；

③產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性, 如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等；

④物理和其他保護(hù)的需要;

⑤滅菌適應(yīng)性和殘留物；

⑥環(huán)境限制；

⑦包裝標(biāo)簽要求；

⑧每個(gè)醫(yī)用無菌包裝的系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；

⑨產(chǎn)品有效期的限制；

⑩運(yùn)輸和貯存環(huán)境。